Tramacetal

RESERVE A L'ADULTE et L'ADOLESCENT (à partir de 12 ans)
L'utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol (voir rubrique Pharmacodynamie).
La dose devra être individuellement adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient.
La dose initiale recommandée est de 2 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL (soit 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol). Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol).
Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.
TRAMADOL/PARACETAMOL ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il n'est strictement nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possibles) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.
Enfants
La sécurité d'emploi et l'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.
Sujets âgés
La posologie habituelle peut être utilisée bien qu'une augmentation de 17 % de la demi-vie d'élimination du tramadol ait été observée chez des sujets sains de plus de 75 ans après administration orale. Chez les patients de plus de 75 ans, un intervalle minimum de 6 heures entre deux prises est recommandé en raison de la présence de tramadol.
Insuffisance rénale
En raison de la présence de tramadol, l'usage de TRAMADOL/PARACETAMOL n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).
En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être de 12 heures. Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, une administration post-dialyse n'est généralement pas nécessaire pour maintenir l'analgésie.
Insuffisance hépatique :
TRAMADOL/PARACETAMOL ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications). En cas d'insuffisance hépatique modérée, un allongement de l'intervalle entre deux prises doit être soigneusement envisagé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Mode d'administration :
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.